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此前已26次被预警 :步长制药“斯坦福事件”后

“斯坦福事件”之后,步长制药的中药注射剂再次成为焦点。

步长制药5月12日下午再收上交所年报审核问询函。函件显示,公司主营产品涉及中药注射剂,根据相关行业报道,近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战。

上交所要求补充披露对公司经营具有重要影响的行业相关政策,并说明具体影响;结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

早在此前,步长制药的独家专利“明星”产品——丹红注射液已至少在11个省26次被预警、限制使用,甚至随时面临停用风险。步长制药此前也曾表示,此举属于全行业行为及政策原因,对公司未来经营状况的具体影响暂时无法预计。

步长制药是我国最大的心脑血管药物中成药生产企业,拥有三大核心产品:丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒。

数据显示,2016年,步长制药营收为123.21亿元,其中丹红注射液的销售收入约为43.52亿元;占公司营业收入比例为35.32%;2016年归属于母公司净利润为17.69亿元,丹红注射液净利润为8.95亿元,占公司净利润的50.59%。2017年上半年,步长制药营收为57.51亿元,丹红注射液贡献了20.82亿元,占比达36.20%;2017年上半年归属于母公司净利润为6.78亿元,丹红注射液净利润为3.43亿元,占比达50.59%。

除丹红注射液之外,步长制药还有其他相关中药注射液。2017年底,步长制药发布公告称,为应对政策因素影响,公司在注射剂板块提前布局了包括谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液在内的多个注剂品种。

中药注射剂成众矢之的

在中药注射剂的发展路程上,2006年成为中药注射剂遭遇滑铁卢的一年。

在此之前,中药注射剂一度被视作“中药现代化突破口”。而2006年时轰动一时的“鱼腥草注射液事件”引发震动效应。由于鱼腥草注射液导致的严重不良反应甚至死亡事件,中药注射液的致命风险逐渐走向公众视野。国家药

监局随后发布暂停使用鱼腥草等7个注射剂的通告。也正是从此开始,公众及医疗人士对中药注射剂的安全性等方面提出了质疑。苏中药业集团的生脉注射液,也曾在2011年被发现广东的多起不良反 越大配资网 应,后被召回三万余支注射液。

除了接连不断的不良反应,在临床上存在超剂量使用、混合用药、过敏体质用药等不合理使用的现象也制约着中药注射剂的发展。

实际上早在2009年,当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,但多年以来收效甚微。不可否认,这与中药注射剂仍属于中药体系之中与化学药品相比成分更复杂、再评价工作难度更大有关。另一方面企业端转型的力度也成为进展并不迅速的原因。

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